A distanza di quasi un decennio dall’entrata in vigore della Legge n. 24 del 2017 (cosiddetta Legge Gelli-Bianco), il decreto attuativo n. 232/2023 diventa operativo dal 16 marzo 2026, dando concreta attuazione all’art. 10, comma 6, della legge in materia di obbligo assicurativo per le strutture sanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie che operano in regime di libera professione intramuraria o in convenzione con il Servizio sanitario nazionale.
Il decreto, articolato in quattro titoli, disciplina i requisiti minimi delle polizze assicurative per tali soggetti, nonché i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle misure alternative alla copertura assicurativa, come l’assunzione diretta del rischio. Il provvedimento stabilisce inoltre le regole per il trasferimento del rischio in caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione e prevede la costituzione, nel bilancio delle strutture, di un fondo rischi e di un fondo riserva sinistri.
Particolare interesse riveste il passaggio all’operatività del Titolo III del decreto, dedicato ai requisiti minimi di garanzia e alle condizioni di operatività delle cosiddette misure analoghe, ossia l’assunzione diretta, totale o parziale, del rischio da parte della struttura sanitaria.
L’attenzione si concentra soprattutto sulle disposizioni che impongono alla struttura che operi in auto-ritenzione di costituire, ai sensi degli articoli 10 e 11, uno specifico fondo rischi e un fondo riserva sinistri. Il fondo rischi è destinato alla copertura dei rischi individuabili al termine dell’esercizio e dai quali potrebbero derivare richieste di risarcimento a carico della struttura. L’importo accantonato dovrà essere determinato tenendo conto della tipologia e della quantità di prestazioni erogate, delle dimensioni della struttura e del costo atteso dei rischi in corso alla fine dell’esercizio.
La norma precisa che tale fondo potrà essere utilizzato esclusivamente per il risarcimento dei danni derivanti dalle prestazioni sanitarie erogate, senza vincolo di indisponibilità in termini di cassa. Qualora l’importo residuo del fondo risulti insufficiente a coprire i rischi in corso nell’esercizio, esso dovrà essere immediatamente ricostituito entro lo stesso esercizio, ferma restando la possibilità di stipulare una polizza assicurativa a copertura dell’eventuale esaurimento delle somme accantonate.
Il fondo riserva sinistri, invece, è definito come il fondo destinato alla copertura dei risarcimenti relativi a sinistri già denunciati. Esso comprende l’ammontare necessario per far fronte alle richieste di risarcimento presentate nel corso dell’esercizio o negli esercizi precedenti e non ancora liquidate, includendo anche le spese di gestione e liquidazione del sinistro.
Per evitare duplicazioni negli accantonamenti relativi al medesimo evento, l’articolo 12 del decreto prevede il trasferimento dal fondo rischi al fondo riserva sinistri della quota del fondo rischi corrispondente agli eventi successivamente denunciati.
La congruità degli accantonamenti, come stabilito dall’articolo 13, dovrà essere certificata da un revisore legale o dal collegio sindacale, che dovranno esprimere un giudizio di sufficienza.
Nella parte del decreto dedicata alla gestione del rischio assicurativo nelle strutture in auto-ritenzione, una delle novità più rilevanti riguarda l’obbligo di costituire un Comitato di Valutazione Sinistri, interno oppure istituito in convenzione con altri soggetti. Ai sensi dell’articolo 16, tale organismo dovrà esaminare, sotto il profilo medico-legale, clinico e giuridico, la pertinenza e la fondatezza delle richieste di risarcimento rivolte alla struttura, contribuendo anche alla corretta determinazione delle poste di bilancio relative ai fondi previsti dagli articoli 10 e 11.
Per svolgere tali funzioni, la struttura dovrà dotarsi di competenze minime obbligatorie, assicurando la presenza di un medico legale, di un loss adjuster, di un avvocato o di altra figura professionale con competenze giuridico-legali, nonché di adeguate funzioni di gestione del rischio. Il processo di stima dei fondi richiede infatti competenze tecnico-attuariali specifiche ed esperienza professionale adeguata per una corretta quantificazione degli oneri da coprire mediante gli accantonamenti previsti dalla normativa.
Le novità introdotte dal decreto, ora pienamente operative, rappresentano un passaggio significativo nella gestione del rischio da parte delle strutture sanitarie che scelgono di operare in auto-ritenzione totale o parziale.
Tali strutture sono chiamate a rafforzare le proprie competenze interne e le funzioni di governance, coinvolgendo professionisti con competenze che vanno oltre quelle strettamente mediche e che difficilmente sono già presenti nell’organico delle strutture. Gli enti sanitari sono quindi chiamati a rivedere la propria organizzazione e a strutturarsi come vere e proprie imprese capaci di individuare e gestire i rischi cui sono esposti, anche in una prospettiva di equilibrio di bilancio.
La sfida non sarà semplice, poiché l’innalzamento degli obblighi organizzativi e finanziari a carico delle strutture in auto-ritenzione del rischio potrebbe incidere sulla sostenibilità economica di un sistema già segnato da rilevanti difficoltà finanziarie.
Per quanto riguarda, invece, la verifica del rispetto delle nuove disposizioni, si segnala l’assenza di un sistema sanzionatorio affidato all’IVASS o ad altra autorità in caso di inadempimento degli obblighi connessi all’auto-ritenzione del rischio. Tale scelta normativa potrebbe tradursi in una applicazione disomogenea delle regole, affidando prevalentemente ai meccanismi di responsabilità civilistica e contabile il compito di garantirne il rispetto.
In conclusione, il decreto attuativo della Legge Gelli-Bianco rappresenta un passaggio fondamentale verso una disciplina più matura e strutturata della responsabilità sanitaria, capace di coniugare tutela del paziente, sostenibilità economica e qualità delle prestazioni. La sfida dei prossimi anni sarà tradurre questo impianto normativo in prassi operative efficaci, evitando che l’elevata complessità organizzativa si riduca a un mero adempimento formale e assicurando che la gestione del rischio sanitario diventi realmente uno strumento di prevenzione, miglioramento continuo e responsabilizzazione dell’intero sistema sanitario.
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